一、世界各国口罩国家产业政策（商品国家产业政策）
1.美国
必需材料：提货单，箱单，税票。
安全防护口罩：务必获得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国我国职业安全卫生研究室验证。
医疗器材口罩：须获得美国FDA注册批准。
2.欧盟国家
安全防护口罩：个人防护口罩的欧盟标准是EN149，依照规范将口罩分成FFP1/FFP2和FFP3三个类型。全部出入口欧盟国家的口罩务必得到CE认证资格证书。CE认证是欧盟国家推行的强制商品安全验证规章制度，目地是因为确保欧盟成员国人民的人身安全安全性。
医疗器材口罩：医用口罩相匹配的欧盟标准是EN14683。
商品在欧盟国家市场销售必须出示欧盟国家随意市场销售资格证书 Free Sale Certificate，拥有CE标志并开展了相关的命令中规定的欧盟国家注册后，我国的厂家出入口欧盟国家不用随意市场销售资格证书。
3.日本
必需材料：提货单，箱单，税票，日本海外的厂家务必向PMDA注册生产商信息内容。
口罩包裝规定：包裝上印着ウィルスカット（翻译中文：病毒感染阻拦）99%的字眼
PFE：0.1um尘粒颗粒物过滤效率
BFE：病菌过虑率
VFE：病毒感染过虑率
口罩质量规范：
（1）医疗器材安全防护口罩：合乎中国GB 19083-2010 强制规范，过滤效率≥95%（应用非油性颗粒物检测）。
（2） N95口罩：美国NIOSH验证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
（3） KN95口罩：合乎中国GB 2626 强制规范，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
4.韩国
必需材料：提货单，箱单，税票，韩国采购商企业营业执照。
安全防护口罩规范：KF (Korean filter) 系列产品分成KF80、KF94、KF99
实行技术标准：MFDS Notice No. 2015-69
韩国医疗设备准入条件的政策法规门坎，基本上归类为I、II、III、IV类，持证上岗为韩国企业（License holder），韩国收件人必须到韩国药品监督管理局Korea Phar ** ceutical Traders Association. 提早报备進口资质证书（沒有不好）网站地址： ** .kpta.or.kr。
5.澳洲
须根据澳大利亚的TGA注册，合乎技术标准：AS/NZS 1716：2012，此标准是澳洲和新加坡的吸气保护设备规范。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的缩写，全名是医治产品管理处，它是澳洲的医治产品（包含药品、医疗设备、遗传基因高新科技和血制品）的管理机构。澳洲对医疗设备分成I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，商品的归类几乎和欧盟国家归类一致，假如商品已得到CE标志，则产品类型可以依照CE归类。
二、世界各国注册、验证简略办理手续
1.美国NIOSH验证
需依照NIOSH的手册执行，公司需邮寄试品至NIOSH试验室执行检测，与此同时递交专业性材料（包含质量管理体系一部分材料）至NIOSH文审，仅有文审和检测都根据，NIOSH才签发批件。NIOSH将其验证的防细颗粒物口罩分成9类，实际的检测则由NIOSH属下的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)试验室实际操作。关键检测标准包含呼吸摩擦阻力检测、呼阀门泄露检测、呼吸摩擦阻力检测、过滤效率测试。
2.美国FDA注册
FDA注册步骤 13169590065
3.欧盟国家CE注册
新版本CE(MDR）
4.日本PMDA注册
日本PMDA注册 13169590065
（1）提前准备环节。明确产品类别（I,II独特操纵，II类控制,III,IV）和商品JMDN编号，挑选MAH（日本持证上岗方）；
（2）生产商向PMDA注册加工厂；
（3）II类独特操纵商品向受权权威认证PCB申请办理QMS加工厂审批，别的II产品和III类IV类产品向PMDA申请办理QMS加工厂审批，并得到QMS资格证书；
（4）申请办理Pre-Market Apporval资格证书，II类独特操纵由PCB颁证，别的II产品和III类IV类产品操纵由MHLW（厚生劳动省）颁证；
（5） 支付申请花费；
（6） 注册文档整顿，注册准许；
（7）全部类型商品均必须MAH向RBHW（厚生省地域组织）开展進口通告注册后才可以進口市场销售。
5.韩国KFDA注册
韩国环境卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），通称国家卫生部，关键承担管食品类、药物、护肤品和医疗设备的管理方法，是最首要的卫生防疫单位。按照《医疗器械法》，韩国环境卫生福利部属下的食品药品安全部承担对医疗设备的监督管理工作中。KFDA注册步骤为：
（1）明确产品类别（I,II,III,IV），挑选KLH(韩国持证上岗方)；
（2）II产品需申请办理KGMP资格证书和接纳当场审批，II产品一般是受权的第三方质量监督员，并得到KGMP资格证书；
（3）II产品必须送试品到韩国MFDS受权的生物实验室开展韩国规范的检测；
（4）由KLH向MFDS（韩国食品药品安全部）递交的技术文档（检验报告，KGMP资格证书等），开展注册审核；
（5）支付申请花费；
（6）注册文档整顿，注册准许；
（7）特定韩国地区代理和代理商，商品销售。
6.澳洲TGA注册
根据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳洲对医疗设备分成I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，商品的归类几乎和欧盟国家归类一致，假如商品已得到CE标志，则产品类型可以依照CE归类。假如早已得到欧盟国家公示组织（Notified Body）审签的CE资格证书，是可以被TGA认同的，并可以做为达到澳洲安全生产法规的关键注册材料。
TGA注册 13169590065
三、世界各国口罩标准规范比照（供制造业企业参照）
过滤效率 13169590065
中国规范检测內容 13169590065
国际标准检测內容 13169590065
四、世界各国口罩标准规范
世界各国规范
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